Effitix Spot-on L a.u.v. 268mg/2400mg sol 4x4,44ml

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Effitix 268 mg/2400 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 4,4ml pipeta obsahuje: Léčivé látky: Fipronilum 268,40 mg Permethrinum 2398,00 mg Pomocné látky: Butyhydroxyanisol (E320) 0,88 mg Butylhydroxytoluen (E321) 0,44 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi. 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat U psů k použití proti napadení blechami a/nebo klíšťaty a v případech, kdy je rovněž potřeba zajistit repelentní účinek (zabraňující sání) proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) nebo komárům. Blechy: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis). Blechy nacházející se na psech jsou usmrceny během 24 hodin po ošetření. Jedno ošetření zajišťuje nepřerušenou účinnost proti novému napadení dospělými blechami po dobu 4 týdnů. Přípravek může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy (FAD), která byla předem diagnostikována veterinárním lékařem. Klíšťata: Léčba napadení klíšťaty Ixodes ricinus. Jedno ošetření zajišťuje nepřerušenou akaricidní účinnost proti napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus a Rhipicephalus sanguineus) po dobu 4 týdnů. Pokud jsou klíšťata určitých druhů (Dermacentor reticulatus nebo Rhipicephalus sanguineus) přítomna na zvířeti v době aplikace přípravku, nemusí být veškerá klíšťata usmrcena v průběhu prvních 48 hodin.. Flebotomové a komáři: Jedno ošetření zajišťuje repelentní účinek (zabraňující sání) proti flebotomům (Phlebotomus perniciosus) a proti komárům (Culex pipiens, Aedes aegypti) po dobu 4 týdnů. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u králíků a koček z důvodu nebezpečí možného výskytu nežádoucích účinků či dokonce úhynu (viz také bod 4.5). Nepoužívat u nemocných zvířat (např. systémová onemocnění, horečka atd.) nebo zvířat v rekonvalescenci. 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Účinnost veterinárního léčivého přípravku zůstává zachována po vystavení zvířat slunečnímu záření, nebo v případě, že zvíře zmokne. Zabraňte častému koupání nebo šamponování psů ošetřených přípravkem, protože mohou nepříznivě ovlivnit délku trvání účinnosti přípravku. U psa napadeného blechami se může projevit alergická reakce na bleší sliny nazývaná bleší alergická dermatitida (FAD). Pokud má váš pes zanícenou kůži, vykazuje příznaky svědění, vykusuje si srst, nadměrně se škrábe, je neklidný a podrážděný, vyhledejte pomoc veterinárního lékaře ke stanovení diagnózy, zda se u vašeho psa nejedná o projevy FAD. Ke snížení rizika opětovného napadení v důsledku výskytu nových blech se doporučuje ošetřit všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící v jedné domácnosti mají být také ošetřena vhodným přípravkem. Blechy domácích zvířat se často vyskytují ve zvířecích pelíšcích, výstelkách a na místech, kde zvířata pravidelně odpočívají, jako jsou koberce, měkký čalouněný nábytek či doplňky, které musí být v případě vysoké intenzity napadení v době, kdy jsou zahájena zdolávací opatření, ošetřeny vhodným insekticidním prostředkem a pravidelně vysávány. Může dojít k ojedinělému výskytu přisátí klíštěte nebo k ojedinělým případům štípnutí flebotomem nebo komárem. V případě nepříznivých nákazových podmínek nelze z tohoto důvodu vyloučit přenos infekčních chorob přenášených těmito parazity. V případě flebotomů a komárů studie prokázaly účinek zabraňující sání uvedenými parazity v délce trvání až 4 týdnů. V případě krátkodobých cest (kratších než 4 týdny) do endemických oblastí, se proto doporučuje ošetření provést těsně před očekávanou expozicí parazitům. V případě dlouhodobé expozice parazitům (např. zvířata žijící v endemických oblastech nebo při cestách delších než 4 týdny), bude léčebné schéma záviset na informacích o místní epidemiologické situaci. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Před ošetřením by měla být zvířata co nejpřesněji zvážena. Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších 12 týdnů nebo s hmotností nižší než 1,5 kg. Zabraňte, aby se obsah pipety dostal do kontaktu s očima nebo tlamou ošetřovaného psa. Zabraňte zejména tomu, aby si ošetřená zvířata, nebo zvířata, která jsou s nimi v kontaktu, olizovala místo podání přípravku a tím docházelo k expozici účinkům přípravku v důsledku jeho perorálního příjmu. Tento přípravek je vysoce toxický pro kočky a může být pro kočky smrtelný v důsledku fyziologických zvláštností koček, které nejsou schopné metabolizovat některé látky včetně permethrinu. V případě náhodného potřísnění kůže, kočku umyjte šamponem nebo mýdlem a urychleně vyhledejte veterinárního lékaře. Aby se